Maviret - uus ravim C-hepatiidi raviks

Maviret on innovatsioon kroonilise C-hepatiidi ravis.

Seda kahe otseselt toimiva viirusevastase ravimi kombinatsiooni võib kasutada kõigi peamiste genotüüpide ChGS-nakkuse raviks 8 nädala jooksul ning see on väga tõhus, sealhulgas viiruse resistentsete variantide puhul, ütles dr Michael Severino, teadus- ja arendustegevuse asepresident. AbbVie teadus- ja arendustöö juht. - Uus lühike 8-nädalane ravikuur suudab rahuldada patsientide erinevaid vajadusi Euroopas.

Maviretit võib kasutada patsientide rasketel ravirühmadel, sealhulgas kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kellel on kompenseeritud maksa tsirroos, kaugelearenenud krooniline neeruhaigus või krooniline C-hepatiidi genotüüp 3 (GT3). Maviret on pangenotüüpiline kombinatsioon, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kroonilise C-hepatiidi ja üheaegse kroonilise neeruhaigusega patsientidel.

Koostis ja vabanemise vorm

Piklikud kaksikkumerad tabletid, õhukese polümeerikattega roosa värvusega, mille ühele küljele on graveeritud NXT.

  1. Toimeained: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Abiained: kopovidoon K 28, D-alfa-tokoferooli makrogoolsuktsinaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium. II tüüpi naatriumfumaraat, propüleenglükooli monokaprülaat; kilekate Opadry II roosa (Opadryu II 32F240023) ”. hüpromelloos 2910. laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane raudoksiid.

Näidustused

Vastavalt juhistele saavad kõik HCV 1-6 genotüüpidega patsiendid kombineeritud ravimi osta raviks. Otsesed andmed selle kasutamiseks on:

  • C-hepatiit kursuse kroonilistes vormides tingimusel, et nakatunud isik on ravi alustamise ajal juba kaheksateist aastat vana;
  • tsirroos kompensatsiooni staadiumis;
  • patoloogia ägenemine pärast eelnevalt lõpetatud ravikuuri;
  • genotüübi mutatsioonid seoses varem kasutatud toimeainetega, mis on ravimite aluseks.

Maviret ei sisalda gluteeni. Seetõttu sobib see nende inimeste raviks, kes on sunnitud olema teatud dieedil.

Toimemehhanism

Maviret on kahe fikseeritud annusega fikseeritud annusega fikseeritud annusega, glekapsrsira (proteaasi inhibiitor NS3 / 4A) ja pibrentasvir (NS5A inhibiitor), mis mõjutavad C-hepatiidi viiruse elutsükli erinevaid etappe.

  1. Glekaprevir. See on C-hepatiidi viiruse (HCV) NS3 / 4A proteaasi inhibiitor. mis on vajalik C-hepatiidi viirust kodeeriva polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B valkude edasiseks transformeerimiseks küpsetesse vormidesse) ja on viiruse replikatsiooni jaoks hädavajalik. Biokeemilistes uuringutes inhibeeris glakprevir hepatiit C viiruse NS3 / 4A rekombinantsete proteaaside proteolüütilist aktiivsust la, lb, 2a, 2b, Za, 4a viiruse viiruse kliinilistest isolaatidest. 5a ja 6a, kusjuures IC50 väärtused on 3,5 kuni 11,3 nM.
  2. Pybrentasvir. See on C-hepatiidi viiruse NS5A valgu kongenotüüpiline inhibiitor, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooni ja virioni kokkupanekuks. Pibrentasviri toimemehhanismi uuriti rakukultuuride viirusevastase toime uuringutes ja ravimiresistentsuse laadi uuringutes.

Selle tandemi tulemusena blokeeritakse kõigi genotüüpide C-hepatiidi viiruse peamine oluline funktsioon haiguse kandjatel. Seega kaotab patogeen ise võime paljuneda ja nakatada terveid maksa rakke.

Kasutusjuhend

Tabletid võetakse suu kaudu, üks kord päevas koos toiduga. Ravimi komponendid ei reageeri toiduga, toimivad ainult viiruse poolt mõjutatud maksarakkudele ja erituvad kiiresti uriiniga, ilma et see põhjustaks mürgitust.

Optimaalse ravirežiimi koostamiseks vajab pädev spetsialist genotüpiseerimise PCR-uuringute tulemusi. Sõltuvalt tuvastatud genotüübist (1, 2, 3, 4, 5 või 6) töötatakse välja individuaalne ravikuur. Kui kahtlustate maksatsirroosi, on vaja läbi viia elastograafia - ainus riistvara, mis võimaldab saada usaldusväärset teavet tsirroosi ja selle ulatuse kohta. Sellises olukorras ei ole ultraheli informatiivne, mistõttu selle rakendamine ei ole asjakohane.

Vastunäidustused

Ravimil on teatud vastunäidustused:

  1. Ülitundlikkus ravimi mis tahes toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
  2. Raske maksakahjustusega patsiendid (klass C Child-Pugh skaalal).
  3. Laste vanus kuni 18 aastat.
  4. Laktaasi puudulikkus, laktoosipuudus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
  5. Kombineeritud kasutamine järgmiste ravimitega: atasanaviir. atorvastatiin, simvastatiin, dabigatraaneteksilaat, östradiooli sisaldavad preparaadid, P-glükoproteiini ja CYP3A tugevad indutseerijad, näiteks rifampitsiin, karbamasepiin, Hypericum'i perforeeritud ravimid, fenobarbitaal, fenütoiin, martiroomid, mustrid, mustrid, mereväelased, fenütokafeen, fenütoiin, marts, Hypericum perjoratum; .

Maviret'i ei soovitata kasutada koos omeprasooliga (40 mg), darunaviiri / ritonaviiri, efavirensi, lopinaviiri / ritonaviiri, lovastatiini, tsüklosporiiniga (> 100 mg päevas).

Ravimit Maviret tuleb kasutada järgmiste ravimitega ettevaatlikult: digoksiini, pravastatiini, rosuvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, takroliimust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Andmed glekapsrsvira või pibrentasviri kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad. Uuringu ajal oli alla 300 rasedusjuhtumi. Glekaprsviri ja Pibrentasviri uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud otsest toksilist toimet reproduktiivsele funktsioonile. Glekapsrsira kasutamisel täheldati küülikutel toksiliste toimete esinemist rasedatele naistele, kellel oli järgnenud nurisünnitus. mis välistasid edasiste uuringute võimaluse. Ettevaatusabinõuna ei soovitata ravimit Maviret raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada, kas Glekprevir või Pybrentasvir eritub rinnapiima. Olemasolevad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta loomadel on näidanud Glekapsirsira ja Pibrentasviri eritumist piimaga, mistõttu ei saa välistada esimese eluaasta vastsündinute ja laste riski. Otsus tuleb teha kas imetamise lõpetamiseks või Maviret'iga ravi katkestamiseks või hoidumiseks, võttes arvesse rinnaga toitmise ja lapse kasu suhet ning ravi kasulikkust naisele. Viljakus

Glekapsrsviri ja / või Pibrentasviri toimeid fertiilsusele inimestel ei ole uuritud. Loomkatsed ei näidanud Glecapsviri või Pibrentasviiri negatiivset toimet fertiilsusele, kui kokkupuude ületab patsientidel soovitatud annuste võtmise tulemusena saavutatud väärtusi.

Kõrvaltoimed

Vaatamata selle ravimi peaaegu täielikule ohutusele, on see iseloomulik üksikjuhtudel ja kõrvaltoimetel. Tavaliselt märkisid patsiendid kursuse käigus:

  • suurenenud väsimus ja väsimus 11% kõigist;
  • pearinglus ja peavalu (10%);
  • rikkumised seedetraktis (3%);
  • iiveldus (6%);
  • suurenenud bilirubiin (3%).

Üleannustamine

Tervetel vabatahtlikel suurim dokumenteeritud annus oli 1200 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul glekapsrsira ja 600 mg üks kord päevas 10 päeva jooksul pibrentasviiri puhul. Seitsmest tervest vabatahtlikust täheldati asümptomaatilist seerumi ALAT-i (> 5 korda VGN) suurenemist pärast mitme glekapsrsira annuse (700 mg või 800 mg) võtmist 1 kord päevas> 7 päeva jooksul.

Üleannustamise korral on vajalik jälgida patsiendi seisundit mürgiste kahjustuste suhtes (vt lõik „Kõrvaltoimed”). Sobiv sümptomaatiline ravi tuleb alustada kohe. Hemodialüüs vähesel määral soodustab glekapsrsira ja pybentasvi vabanemist organismist.

Erijuhised

Viiruse hepatiidi B taasaktiveerimine. Otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi ajal on teatatud B-hepatiidi viiruse taasaktiveerimisest, mõnel juhul surmaga. Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida HBV suhtes. HBV / HCV kaasinfektsiooniga patsientidel on HBV taasaktiveerumise oht. seetõttu tuleks neid jälgida ja hooldada vastavalt kehtivatele suunistele.

Patsiendid pärast maksa siirdamist. Ravimi Maviret kasutamise ohutust ja efektiivsust maksasiirdamise ajal ei ole hinnatud. Ravi Maviret'iga vastavalt soovitatavale manustamisviisile ja annusele (vt lõik „Annustamine ja manustamine”) peaks põhinema iga patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisel.

Maksafunktsiooni häired. Ravimit Maviret ei soovitata mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele (B-aste Child-Pugh skaalal) ja see on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele (aste C Child-Pugh skaalal) (vt "Annustamine ja manustamine", "Vastunäidustused"). ").

Patsiendid, kes ei reageerinud eelmisele ravirežiimile, kaasa arvatud NS5A ja / või NS3 / 4A inhibiitorid. Uuriti glecaprevir / pibrentasviri resistentsuse tekkimise tõenäosust 1. genotüübi viirusega nakatunud patsientidel ja piiratud arvul genotüübi 4 viirusega nakatunud patsientidel, kes ei reageerinud eelmisele ravirežiimile. Nagu oodatud, oli ravi ebaõnnestumise risk suurem patsientidel, kellel oli eelnev ravi mõlema ravimiklassiga (NS5A ja NS3 / 4A inhibiitorid). Ravi ebaõnnestumise prognoosimise metoodikat, mis põhineb ravi alustamise resistentsuse andmetel, ei ole kindlaks tehtud. Resistentsuse teke mõlema ravimi klassi suhtes oli peamine järeldus patsientidel, kes ei reageerinud glecaprevir / pibrentasvir-ravile. Andmed genotüüpidega 2, 3, 5 ja 6 nakatunud patsientide korduvravi kohta puuduvad. Ravimi kasutamine Maviret'i ei soovitata eelnevalt NS3 / 4A ja / või NS5A inhibiitoritega ravitud patsientide raviks.

Hind ravikuuri kohta Maviret

Moskvas on hind Maviret 360 000 rubla. 1 karbile (84 tabletti glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). See on piisav 4 ravinädala jooksul. Euroopas on narkootikumide maksumus 15 000 eurot.

Ladustamistingimused

Ravimi säilitamine ei ole keeruline: Maviret säilitab kõik omadused madalal õhuniiskusel temperatuuril kuni + 25 ° C. Kõlblikkusaeg 2 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Müügitingimused

Retsept.

Nõuete vastuvõtmiseks volitatud organisatsioon

  • OÜ EbBVi, Venemaa
  • 125047, Moskva, st. Lesnaya, 7,
  • BC "White Gardens" hoone "A"
  • tel. (495) 258 42 77
  • faks (495) 258 42 87

Loading...

Jäta Oma Kommentaar